檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定（CMA）由省級市場監(jiān)督管理局認定。在國家市場監(jiān)督管理總局尚未頒布需要CMA資質(zhì)認定的范圍清單前，從事為藥品/生物制品企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)提供細胞檢定的檢測機構(gòu)是否需要CMA資質(zhì)認定一直有不同說法。但像中檢院這樣的國家權(quán)威檢測機構(gòu)，一直持有CMA認證證書。根據(jù)相關CMA證書記載，CMA證書證明有證機構(gòu)具備國家有關法律、行政法規(guī)規(guī)定的基本條件和能力，可以向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果，資質(zhì)認定包括檢驗檢測機構(gòu)計量認證，檢測能力范圍認可和出具的檢測報告可使用CMA資質(zhì)認定標志。因此，CMA認證提升了檢測機構(gòu)的檢測能力范圍、實驗能力、檢測結(jié)果判斷力的公信力和權(quán)威性，夯實了檢測行業(yè)壁壘。持有CMA證書的第三方檢測機構(gòu)出具的檢測報告具有無可爭議的公信力和權(quán)威性。

中國合格評定國家認可委員會（CNAS）由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設立并授權(quán)的國家認可機構(gòu)，是我國目前唯一的，也是最權(quán)威的實驗室評審機構(gòu)。在其認可范圍內(nèi)，檢驗檢測機構(gòu)所出具的檢測報告具有國際公信力和權(quán)威性。CNAS認證已被72個國家、3個聯(lián)合經(jīng)濟體、5個區(qū)域組織集團承認。CNAS認證是在上述國家或區(qū)域中開展生物創(chuàng)新藥申報檢測業(yè)務的前提。在國內(nèi)，選擇CNAS認證的第三方檢測機構(gòu)是《藥品GMP指南》之《質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》指導性規(guī)范的要求。CNAS認證提升了檢測機構(gòu)的檢測能力、實驗能力、檢測結(jié)果判斷力的公信力和權(quán)威性，夯實了檢測行業(yè)壁壘。持有CNAS 證書的第三方檢測機構(gòu)出具的檢測報告具有國際認可的公信力和權(quán)威性。

檢測機構(gòu)所從事的檢測活動涉及病原微生物菌（毒）種檢測活動，需要建立符合國家標準和要求的生物安全實驗室,并根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定進行備案。未在規(guī)定時限內(nèi)備案的實驗室以及備案與擬開展的工作不相符合的實驗室不得從事相應實驗活動。因此，生物安全實驗室（BSL-2）備案憑證也屬于開展涉及病原微生物檢測業(yè)務的檢測行業(yè)壁壘。持有（BSL-2）備案 證書的第三方檢測機構(gòu)證明其檢測實驗條件的合規(guī)合法性。

通常國內(nèi)第三方檢測機構(gòu)開展藥品/生物制品細胞檢測應取得質(zhì)量管理體系認證（GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015）證書、職業(yè)健康安全管理體系認證（GB/T 45001-2020/ISO 45001：2018）證書、環(huán)境管理體系認證（GB/T 24001-2016/ISO 14001：2015）證書等。該等級證書均為提升檢測機構(gòu)的公信力和權(quán)威性、標準化管理能力、職業(yè)健康管理能力等而自愿申請取得，并非公司開展業(yè)務所必須的認證，亦不屬于公司的行業(yè)壁壘。