珈創(chuàng)生物 —— 生物技術(shù)服務(wù)與研發(fā)為一體的高新技術(shù)企業(yè)
優(yōu)質(zhì)高效透明
High quality, efficient and transparent
1、簡(jiǎn)介
用工程細(xì)胞生產(chǎn)制品能最大程度的保證每批產(chǎn)品都有一個(gè)經(jīng)過(guò)鑒定的共同起源，因此建立細(xì)胞庫(kù)，保證生產(chǎn)可持續(xù)性和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，是制造過(guò)程中不可或缺的。珈創(chuàng)細(xì)胞建庫(kù)服務(wù)能提供培養(yǎng)全過(guò)程管控的細(xì)胞庫(kù)，同時(shí)提供整個(gè)細(xì)胞庫(kù)的一部分的文檔跟蹤、安全和特性的數(shù)據(jù)。
2、流程介紹
工藝及批記錄的確定
對(duì)于每個(gè)要求建庫(kù)的細(xì)胞，珈創(chuàng)生物會(huì)與客戶合作開(kāi)發(fā)適用于客戶建庫(kù)需求的批記錄，通過(guò)珈創(chuàng)生物的細(xì)胞培養(yǎng)、工藝確認(rèn)人員與客戶進(jìn)行深入的溝通、交流來(lái)實(shí)現(xiàn)。同樣的珈創(chuàng)生物也可以提供對(duì)細(xì)胞庫(kù)培養(yǎng)工藝的驗(yàn)證/確認(rèn)。
建庫(kù)過(guò)程中所需要的所有原材料要求，都會(huì)在批記錄確認(rèn)之前確定。
細(xì)胞擴(kuò)增培養(yǎng)前的質(zhì)量控制
細(xì)胞在進(jìn)入 GMP 前，需進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，并根據(jù)需求簽訂質(zhì)量協(xié)議。同時(shí)，珈創(chuàng)生物將對(duì)建庫(kù)的原材料進(jìn)行采購(gòu)，檢測(cè)。
細(xì)胞的培養(yǎng)、擴(kuò)增和凍存
不同種類的哺乳動(dòng)物細(xì)胞和/或昆蟲(chóng)細(xì)胞庫(kù)均可采用貼壁或懸浮的方式進(jìn)行培養(yǎng)、擴(kuò)增（參考細(xì)胞特性），珈創(chuàng)生物可以提供多種培養(yǎng)介質(zhì)的培養(yǎng)，包括搖瓶，方瓶，細(xì)胞工廠等。
細(xì)胞通過(guò)放行，進(jìn)入培養(yǎng)、擴(kuò)增階段，細(xì)胞被擴(kuò)增，并按照所需密度分裝，并達(dá)到與客戶約定的數(shù)量，凍存。
所有的細(xì)胞建庫(kù)過(guò)程中都是嚴(yán)格分離的，每個(gè)細(xì)胞庫(kù)均在獨(dú) 立的房間完成建庫(kù)相關(guān)的所有工作。
測(cè)試
細(xì)胞庫(kù)在低溫保存后，進(jìn)行細(xì)胞復(fù)蘇活力測(cè)試。珈創(chuàng)生物可提供滿足藥典要求的其他檢測(cè)服務(wù)（鏈接），可提供細(xì)胞庫(kù)完整的生物安全性和細(xì)胞特性的分析報(bào)告。
報(bào)告
珈創(chuàng)生物將簽發(fā)一份 QA 放行報(bào)告，用于細(xì)胞庫(kù)的放行。如果客戶需要珈創(chuàng)生物對(duì)細(xì)胞庫(kù)進(jìn)行生物安全性及系包括特性 的檢測(cè)，相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告也會(huì)提供給客戶，以供監(jiān)管備案。
冷凍保存，保藏和交付運(yùn)輸
細(xì)胞庫(kù)以確定的程序降溫，按受控的速率冷凍，以減少冷凍相關(guān)的損傷。
客戶的細(xì)胞庫(kù)也可以在珈創(chuàng)生物長(zhǎng)期保存（氣相液氮）。
可以根據(jù)客戶的使用需求，分批將細(xì)胞庫(kù)運(yùn)輸至指定地點(diǎn)， 整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程保證氣相液氮，溫度監(jiān)控。
3、設(shè)施和環(huán)境
武漢珈創(chuàng)生物細(xì)胞生產(chǎn)基地位于武漢高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)光谷生物城D3-2棟。 建有近4000m2符合歐盟及國(guó)內(nèi)cGMP標(biāo)準(zhǔn)（GMP附錄——生物制品規(guī)范）要求的細(xì)胞生產(chǎn)車間，搭建可用于生產(chǎn)級(jí)動(dòng)物細(xì)胞庫(kù)生產(chǎn)制備，臨床級(jí)干細(xì)胞制劑制備的規(guī)模化細(xì)胞及基因治療公共服務(wù)平臺(tái)。同時(shí)，按照行業(yè)最高標(biāo)準(zhǔn)建成可儲(chǔ)存各類細(xì)胞100萬(wàn)份以上的細(xì)胞保藏庫(kù)，為客戶免費(fèi)提供細(xì)胞長(zhǎng)期備份保存。
珈創(chuàng)生物細(xì)胞生產(chǎn)基地所有生產(chǎn)活動(dòng)均嚴(yán)格執(zhí)行cGMP質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)和要求，在安全、可控的環(huán)境中，采用先進(jìn)的C級(jí)背景+A級(jí)細(xì)胞調(diào)制工作站的封閉式模式制備、培養(yǎng)、生產(chǎn)符合法規(guī)要求的細(xì)胞庫(kù)。每一個(gè)細(xì)胞庫(kù)均有完整的可追溯的獨(dú)立的生產(chǎn)批記錄，所有工作嚴(yán)格按照批記錄操作，并在現(xiàn)場(chǎng)QA監(jiān)督下進(jìn)行，可滿足生物藥品/生物制品注冊(cè)申報(bào)需求。
