細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品因在腫瘤領(lǐng)域臨床研究中取得的顯著療效而成為國內(nèi)外研究的熱點(diǎn)，但該類制品存在諸多特殊性，如批量少、效期短、臨床需求緊迫等，現(xiàn)行藥典的無菌檢查法需要耗時(shí)至少14天且取樣量大，已難以滿足其中間產(chǎn)品及放行檢對(duì)無菌檢查的需求。

為此，我國對(duì)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品快速無菌檢查法相繼做了一定的監(jiān)管要求。

2021年10月26日，國家藥典委員會(huì)公示了《通則-細(xì)胞類制品微生物檢查法》草案，填補(bǔ)了我國在細(xì)胞類制品快速微生物檢測(cè)方法中的空白。本法系采用商品化全自動(dòng)微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，通過儀器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)微生物生長代謝產(chǎn)生的二氧化碳引起的培養(yǎng)瓶內(nèi)反應(yīng)底物的顯色或熒光變化信號(hào)，或培養(yǎng)瓶頂空壓力變化信號(hào)，結(jié)合目視觀察，判定供試品中有無微生物生長。本法為快速微生物檢查法，主要適用于效期短、批量小，采用現(xiàn)行無菌檢查法（通則 1101）無法保證在產(chǎn)品使用前完成放行檢查的細(xì)胞類制品。

值得注意的是：研究人員在采用快速微生物檢查法時(shí)，應(yīng)按照《藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》（通則 9201）進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證并符合規(guī)定。

隨后，《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品快速無菌檢查法的驗(yàn)證技術(shù)要求》在2022年06月28日發(fā)布，2022年07月28日實(shí)施，該法對(duì)我國在細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品中快速無菌檢測(cè)驗(yàn)證方法做出進(jìn)一步完善規(guī)定。其對(duì)快速無菌檢查法的驗(yàn)證做了以下要求：

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隨著技術(shù)的發(fā)展，在無數(shù)科研人的努力下，相信在不久的將來，快速無菌檢查法會(huì)越來越完善，在充分完成替代檢測(cè)方法驗(yàn)證的前提下，無菌快檢的方法終將變?yōu)橐环N可能，為科研發(fā)展與藥品生產(chǎn)帶來更多便捷。