應(yīng)控制以下健康問題進(jìn)入無菌區(qū)域

• 大面積開口的損傷或燒傷

• （傷風(fēng)發(fā)熱時(shí)的）唇皰疹

• 嚴(yán)重的頭皮屑

• 皮炎, 濕疹

• 曬傷 (起皮)

• 痤瘡

• 真菌/細(xì)菌感染

• 咳嗽

• 流鼻涕或者打噴嚏結(jié)膜炎

著裝的要求

• 正確的衣服尺寸

• 不能混淆衣服類別 (一次性與非一次性)

• 穿戴未損壞的衣服

• 不能戴珠寶 (包括結(jié)婚戒指)

• 不能化妝

• 不涂指甲油 (包括假指甲)不戴手表 

手套的要求

• 有規(guī)律的噴洗手

• 在碰到任何物體前和后都需要噴洗

• 在繼續(xù)進(jìn)行操作前使雙手干燥(約10秒)

• 在進(jìn)行手指微生物監(jiān)測(cè)前不要對(duì)手套進(jìn)行消毒

• 損壞的手套必須在無菌區(qū)域外立即替換

人員姿勢(shì)的要求

• 不能靠在表面上
  

• 不要擠壓工作服
  

• 使身體遠(yuǎn)離產(chǎn)品
  

• 身體站直以最小化破壞氣流
  

• 保持手臂在腰線或以上

操作動(dòng)作的要求

• 深思熟慮的的, 緩慢的，平滑的
  

• 不能奔跑
  

• 避免不必要的動(dòng)作
  

• 當(dāng)不參與工藝操作時(shí)，操作者應(yīng)站或坐

關(guān)于講話...

• 無不必要的談話
  

• 不能大聲呼喊除非確實(shí)需要
  

• 不能通過洞口，進(jìn)出口或氣閘進(jìn)行交流
  

• 如果打噴嚏遠(yuǎn)離產(chǎn)品

需要注意的行為

• 不能觸摸地板。當(dāng)有物品跌落，如果不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的話可以在日清潔結(jié)束時(shí)去除。
  

• 關(guān)鍵區(qū)域設(shè)備在離開該區(qū)域后，在重新進(jìn)入生產(chǎn)狀態(tài)時(shí)需要再滅菌或再清潔，如有需要。
  

• 如有需要使用滅菌的工具。

常見無菌操作缺陷

• During the aseptic filling of vials, an operator used restricted access barrier system(RABS) (b)(4) to remove a jammed stopper by reaching over exposed sterile stoppers in the stopper bowl. The RABS (b)(4) disrupted theunidirectional airflow over the stopper bowl, creating a risk for microbialcontamination. After the operator removed the jammed stopper, the filling linewas restarted, but the affected stoppers were not cleared.

• 在西林瓶無菌分裝過程中，一名操作人員穿越RABS XX越過膠塞斗來移除卡住的膠塞。該RABS XX里膠塞斗上方的單向流被中斷，帶來微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。在操作員移除了卡住的膠塞后，灌裝線重新啟動(dòng)，但受影響的膠塞并未清出。

  
  

• There is no sanitisation of hands after each individual garment is touched and put on.

• 員工在接觸和穿上衣服后沒有手消

  
  

• Operators wore outdoor clothes under aseptic gowns in the Grade B zone.

• B級(jí)區(qū)操作人員穿著戶外衣服套上無菌服。

  
  

• Gowning procedures required operators to remove their shoes when entering grade D and C areas. The nature of the foot coverings used would not prevent microbial contamination passing from the operator’s feet onto the clean room floors.

• 更衣程序要求員工進(jìn)入D級(jí)和C級(jí)區(qū)域時(shí)脫掉鞋子。然而所使用的腳套的材質(zhì)無法防止微生物從員工的腳污染到潔凈區(qū)地板上。

  
  

• In the main office of Block B manufacturing operators appeared to be allowed to wear flip flops, shoes with over-shoes or socks.

• 在B區(qū)的辦公室，員工貌似被允許穿著人字拖、鞋套還有襪子。

  
  

• During gowning into the manufacturing area the bench was not sanitised prior to sitting on it.

• 在進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的更衣期間，長(zhǎng)凳在坐上去之前沒有消毒。

轉(zhuǎn)自：GMP實(shí)驗(yàn)室