武漢珈創(chuàng)生物研發(fā)總監(jiān)徐國東受邀參與“細胞治療”專場會議，并分享《細胞治療產(chǎn)品的風險評估與質(zhì)量檢測》主題報告，從多角度分析了細胞治療產(chǎn)品的相關法規(guī)、風險評估及質(zhì)量檢測方法，并重點介紹了可復制型病毒（RCL）的檢測方法，以及我公司新開發(fā)的支原體qPCR快檢方法及驗證。

報告指出：細胞治療產(chǎn)品的風險評估可從五方面來考慮：細胞來源（自體/同種異體）的風險、細胞體外培養(yǎng)、基因修飾等操作的風險、培養(yǎng)細胞回輸后的風險、內(nèi)源病毒的潛在風險、外源因子污染的風險。在實際生產(chǎn)過程中，應從細胞治療產(chǎn)品制備過程(產(chǎn)品制備方)、細胞治療產(chǎn)品質(zhì)檢過程(產(chǎn)品質(zhì)檢第三方)兩個方面來規(guī)避產(chǎn)品的安全風險。

細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制的關鍵就在于應用多種先進的檢測技術，集成經(jīng)典的檢測方法，以發(fā)現(xiàn)細胞產(chǎn)品中潛在的污染源、確保細胞產(chǎn)品的高品質(zhì)狀態(tài)、排除細胞產(chǎn)品使用的危險性，實現(xiàn)對細胞產(chǎn)品的全面質(zhì)量檢測。

針對細胞質(zhì)量檢定中的支原體檢測項目，武漢珈創(chuàng)生物最新研發(fā)的支原體qPCR快檢方法擁有快速便捷、靈敏度高、專屬性強等優(yōu)勢，設置了內(nèi)控對照（IC）、陽性對照（PC）、陰性提取對照（NEC）等，可檢測支原體132種，菌株410種，且不與細菌、真菌、人類及動物細胞、常見病毒發(fā)生交叉反應。支原體檢測靈敏度小于10CFU/mL，與藥典培養(yǎng)法具有可比性。