隨著2017年中國(guó)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)，中美雙報(bào)已經(jīng)成為了本土企業(yè)創(chuàng)新藥申報(bào)的新趨勢(shì)。中國(guó)和美國(guó)在監(jiān)管和要求上有很多差異，同時(shí)機(jī)遇與挑戰(zhàn)是并存的。伴隨著科技的發(fā)展、藥物研發(fā)技術(shù)的進(jìn)步，藥品市場(chǎng)的日趨成熟，美國(guó)FDA的法規(guī)政策和針對(duì)藥品的審評(píng)體系也在不斷變化，國(guó)內(nèi)藥企需不斷研究其變化，以便制定有利、有效的中美雙報(bào)策略。

在進(jìn)行中美雙報(bào)的時(shí)候，要求整體上需要十分熟悉兩國(guó)注冊(cè)申報(bào)法規(guī)，從而可以把控細(xì)節(jié)，例如對(duì)兩國(guó)注冊(cè)申報(bào)所需費(fèi)用的評(píng)估、決定如何準(zhǔn)備雙邊的CMC資料、選擇何種參比制劑、制定能被兩國(guó)專家認(rèn)可的科學(xué)性的試驗(yàn)方案、選擇符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)基地及CRO、試驗(yàn)結(jié)束后的申辦文件的撰寫等等，進(jìn)而制定合適的策略。

中美創(chuàng)新藥"雙報(bào)”應(yīng)在ICH框架下同步開(kāi)展兩國(guó)新藥開(kāi)發(fā)，研發(fā)盡可能滿足兩國(guó)的法規(guī)要求。其可行性建立在中美藥品申報(bào)法規(guī)框架基本一致，但是在執(zhí)行層面，中美還有明顯差異。如美國(guó)的NDA批準(zhǔn)大部分情況下要求有2項(xiàng)關(guān)鍵性研究，中國(guó)通常只要求1個(gè);美國(guó)接受全球的臨床數(shù)據(jù)，中國(guó)只接受ICH成員國(guó)家的臨床數(shù)據(jù)。中美雙報(bào)前，企業(yè)首先要把握這些審核標(biāo)準(zhǔn)的不同。試驗(yàn)如何設(shè)計(jì)、如何開(kāi)展才能同時(shí)符合中美兩地的標(biāo)準(zhǔn)，這些都是需要考慮的問(wèn)題。

項(xiàng)目立項(xiàng)前期，進(jìn)行立項(xiàng)調(diào)查時(shí)應(yīng)該充分考察開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的臨床需求，不僅包括中國(guó)市場(chǎng)，還應(yīng)該考察美國(guó)甚至全球市場(chǎng)。由于疾病發(fā)病有一定的地域性特點(diǎn)，相同疾病在不同地區(qū)的發(fā)病率不同，藥品的臨床需求也會(huì)不同。例如，肝癌、食道癌在美國(guó)是罕見(jiàn)病，但在中國(guó)并不是，那么這兩種癌癥相關(guān)的藥物在中美市場(chǎng)的臨床需求完全不同。

   2. 產(chǎn)品的研發(fā)周期與企業(yè)的資金支持

目前，我國(guó)仍處在由仿制藥大國(guó)向創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變的時(shí)期，大多數(shù)企業(yè)的產(chǎn)品還是以仿制藥為主，在創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)方面缺少經(jīng)驗(yàn)。一個(gè)新藥從發(fā)現(xiàn)到上市需要很長(zhǎng)的時(shí)間，且期間還存在失敗的概率，這對(duì)以仿制藥為主的企業(yè)來(lái)說(shuō)是巨大的挑戰(zhàn)。另外，企業(yè)的資金是否雄厚也是需要重點(diǎn)考量的因素，新藥從發(fā)現(xiàn)到上市需要投入巨額資金，中美雙報(bào)對(duì)公司的財(cái)力、時(shí)間投入都有較高的要求，企業(yè)在做決定時(shí)需慎重考慮。

   3. 其他因素

企業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的能力與新藥研發(fā)成功的概率密不可分，中美雙報(bào)還涉及到與 FDA 的溝通、海外注冊(cè)申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)在語(yǔ)言層面的要求更高等等。

武漢珈創(chuàng)生物致力于為生物藥品/制品生產(chǎn)企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供全方位的技術(shù)服務(wù)，已經(jīng)完成參考《美國(guó)藥典 USP43》、ICH指導(dǎo)原則及相關(guān)法規(guī)要求的技術(shù)升級(jí)，可提供涵蓋細(xì)胞鑒別、純度(無(wú)菌檢查、支原體檢查及內(nèi)外源病毒因子檢查等)和病毒清除工藝驗(yàn)證等符合中美申報(bào)要求的檢測(cè)服務(wù)。

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直播時(shí)間：2023.03.02   17:00-19:00

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