珈創(chuàng)生物 —— 生物技術(shù)服務(wù)與研發(fā)為一體的高新技術(shù)企業(yè)
優(yōu)質(zhì)高效透明
High quality, efficient and transparent
1、簡介
珈創(chuàng)生物干細(xì)胞制劑及細(xì)胞建庫平臺(tái)成立于2023年，現(xiàn)有近4000㎡符合cGMP的制劑生產(chǎn)及細(xì)胞庫建庫與質(zhì)檢車間，同時(shí)打造細(xì)胞保藏服務(wù)平臺(tái)，細(xì)胞庫保藏在自動(dòng)填充液氮的氣相液氮罐中，采用液氮塔和杜瓦罐兩路管路并列供給液氮，保持低溫環(huán)境，實(shí)時(shí)線上監(jiān)測(cè)溫度。每個(gè)細(xì)胞庫擁有的唯一ID號(hào)對(duì)應(yīng)于唯一的液氮罐中的凍存管位置。待檢細(xì)胞庫和已放行細(xì)胞庫嚴(yán)格分開存放。可提供多樣化的建庫及細(xì)胞制劑服務(wù)。
2、流程介紹
多樣化的服務(wù)
制備平臺(tái)可以為提供多種類型的干細(xì)胞制劑制備，包括通用型和定制型。提供高度定制化的服務(wù)，無論是細(xì)胞類型、生產(chǎn)規(guī)模還是制劑形式，均能根據(jù)需求進(jìn)行定制化生產(chǎn)，滿足個(gè)性化需求。
嚴(yán)格的質(zhì)量控制
制劑及建庫平臺(tái)擁有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境。生產(chǎn)設(shè)施經(jīng)過精心設(shè)計(jì)和建造，以最大限度地降低生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)結(jié)合珈創(chuàng)生物多年獨(dú)立第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)生產(chǎn)過程及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督和檢測(cè)，確保每一步操作都符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。。
全過程的可追溯
建立了完善的生產(chǎn)記錄和可追溯系統(tǒng)，從細(xì)胞的來源、生產(chǎn)過程均可以進(jìn)行全面跟蹤和查詢，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的可追溯性。
高效的生產(chǎn)流程
制劑及建庫平臺(tái)采用C+隔離系統(tǒng)的操作環(huán)境，能確保多批次的項(xiàng)目同時(shí)進(jìn)行，并優(yōu)化生產(chǎn)流程，最大限度地提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)量。
