3月18日，百時美施貴寶（BMS）宣布，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了Opdualag上市，該藥將用于治療12歲及以上患者的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。Opdualag是一種復(fù)方藥方，由PD-1抗體nivolumab和LAG-3抗體relatlimab-rmbw組成的固定劑量組合。在LAG-3靶點最初被發(fā)現(xiàn)至今的30年間，該藥是首款獲批上市的LAG-3靶向藥物。

信息來源：佰傲谷

3月15日，F(xiàn)DA發(fā)布了《涉及基因編輯的基因治療產(chǎn)品指導(dǎo)原則草案》（《Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing》）。

該指導(dǎo)草案提供了在研究性新藥 (IND) 申請中應(yīng)該提供的相關(guān)信息建議，包括有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計、產(chǎn)品制造、產(chǎn)品測試、臨床前安全性評估和臨床試驗設(shè)計信息等。

該指導(dǎo)原則文件主要針對基因編輯療法產(chǎn)品開發(fā)注意事項（包括基因編輯采用的方法、基因編輯組件的遞送方式、基因編輯藥物CMC方面的建議等）、臨床前研究、臨床研究等問題給出了一些指導(dǎo)建議。

信息來源：FDA官網(wǎng)

2022 年 3 月 15 日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《CAR-T 細(xì)胞治療藥物研發(fā)指導(dǎo)草案》 （Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products）。

在該指導(dǎo)草案中，F(xiàn)DA 提供了CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品有關(guān)的CMC、藥理學(xué)、毒理學(xué)以及臨床研究設(shè)計方面的具體建議。另外，指南還針對同種異體 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品提出了特定的一些指導(dǎo)意見。雖然本指導(dǎo)草案重點關(guān)注 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品，但指導(dǎo)草案中提供的大部分信息和指導(dǎo)意見也適用于其它基因修飾的免疫細(xì)胞產(chǎn)品，例如，CAR-NK細(xì)胞療法或 TCR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品等。

信息來源：FDA官網(wǎng)

3月8日，武漢市科學(xué)技術(shù)局發(fā)布了關(guān)于組織申報2022年大健康產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新政策性獎勵的通知。通知提到對于獲批的1類新藥最高獎勵可達(dá)到2000萬元，對獲得臨床試驗批件、藥品注冊申請受理書的均會給予不同數(shù)目的現(xiàn)金獎勵。

本次獎勵申報，需是2020年1月1日-2020年12月31日之間，企業(yè)自主研發(fā)并在本市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的1-4類化學(xué)藥品、1-8類中藥與天然藥物、1-12類生物制品，三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械、1-3類新獸藥，以及完成仿制藥一致性評價的各階段研發(fā)成果。

信息來源：武漢市科技局

2月22日，CDE發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序(試行)》（下簡稱《工作程序》），對外征求意見。本次新發(fā)布的工作程序，可以視作為2020年《突破性治療藥物審評工作程序》的進(jìn)一步優(yōu)化，將適用于被納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥。

根據(jù)《工作程序》，申請人在完成前期探索性臨床試驗后，可在關(guān)鍵性臨床試驗前和期間無需申請，自動按照該程序來開展后續(xù)的溝通交流和審評審批工作。

文件稱，CDE將組建包含審評人員、合規(guī)審查人員、受理人員及項目管理人員的評審團(tuán)隊，負(fù)責(zé)藥物申報前溝通交流至受理后技術(shù)審評全過程。

信息來源：CDE官網(wǎng)

2月22日，CDE發(fā)布了“關(guān)于公開征求ICH《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》指導(dǎo)原則實施建議和中文版的通知”，旨在推動ICH三級指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施。對E8（R1）實施建議和中文版公開征求意見，為期1個月。該文件涉及臨床研究的一般指導(dǎo)原則，臨床相關(guān)質(zhì)量設(shè)計，藥物研發(fā)計劃，實施、安全性監(jiān)測及報告，識別關(guān)鍵質(zhì)量因素的考慮等。

信息來源：CDE官網(wǎng)

武漢珈創(chuàng)生物技術(shù)股份有限公司，創(chuàng)建于2011年，是一家集生物技術(shù)服務(wù)與研發(fā)為一體的高新技術(shù)企業(yè)，專注于為生物藥品/制品的生產(chǎn)企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供各類細(xì)胞（含重組細(xì)胞、干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等）及原輔料的質(zhì)量檢測、病毒清除工藝驗證技術(shù)服務(wù)。

行業(yè)認(rèn)可： 累計成功服務(wù)500余家企業(yè)，提供數(shù)萬批次的細(xì)胞及產(chǎn)品檢測、病毒清除工藝驗證技術(shù)服務(wù)。

檢項全面：可提供滿足《中國藥典，三部，2020版》、《美國藥典 USP43》、ICH指導(dǎo)原則及相關(guān)法律法規(guī)要求的樣品檢測，提供一站式技術(shù)服務(wù)。

資質(zhì)健全： 擁有本領(lǐng)域的CMA和CNAS資質(zhì)，并通過了生物安全實驗室備案、質(zhì)量管理體系認(rèn)證（ISO9001:2015）、環(huán)境管理體系認(rèn)證（ISO14001：2015）、職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證（OHSAS18001:2007）。

服務(wù)優(yōu)質(zhì)：可根據(jù)客戶要求，提供全方位定制化技術(shù)服務(wù)和解決方案；還可提供中文和英文的權(quán)威檢測報告，滿足各類申報需求。

高效無憂：樣品即到即檢，最快35天可完成出具報告；檢測進(jìn)度多平臺同步更新，客戶可隨時線上查詢。

硬件卓越： 先后建立了近5000㎡的BSL-2實驗室及GMP車間，并配置了日本JEOL電鏡、德國Leica超薄切片機(jī)、德國ZEISS的染色體核型分析工作站等多種高品質(zhì)檢測設(shè)備。