公司简介 | 珈创生物最新服务项目简介

武汉珈创生物技术股份有限公司（简称：珈创生物），创建于2011年，是一家集生物技术服务与研发为一体的高新技术企业，专注于为生物药品/制品的生产企业及研发机构提供各类细胞（含重组细胞、干细胞、免疫细胞等）及原辅料的质量检测、病毒清除工艺验证技术服务。

中国药典要求用于生物制品生产的细胞系/株均须通过全面检定，NMPA、FDA、EMA、世界卫生组织（WHO） 和人类用药注册技术要求协调国际会议（ICH）等法规文件概述了对细胞库检定的要求和指导，以确认细胞系/株的起源和历史，并鉴定和测试细胞系/株的身份，稳定性和纯度。

我们建议在药物生产的各个阶段各种动物细胞系进行检定，包括：主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）、生产终末细胞（EOPC ）、细胞终产品等。

干细胞等不同类别细胞治疗产品的生产过程都会涉及细胞的离体培养。而细胞离体培养必然会涉及生物学属性的变化、生物学安全性改变、外源性污染、交叉污染等问题，这些问题严重影响研发初始到生产过程的进展和成功。

CDE发布的相关指导原则也提出了细胞种子的技术要求如药典通则所述，应来源清楚、合法合规、检定全面。 人胚干细胞和诱导多能干细胞均应建立细胞系/株（cell line）后作为细胞种子使用，可参照ICH Q5D和《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程》，对适合的供者细胞和生产用细胞种子进行建系、建库和检定等。

珈创生物可提供干细胞基本生物学属性，微生物学安全性，生物学安全性及生物学有效性四大类综合质量检测服务，期待与您进行充分的沟通，确定合适的干细胞质量控制方案。

中国药典要求生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统，原始种子应验明其历史、来源（包括重组工程菌毒种的构建过程）和生物学特性。生产用菌毒种应进行生物学特性，生化特性等检定，珈创生物结合中国药典规定，为您提供一定程度的菌/毒种子批检测服务。

中国药典提出生物制品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。需要对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，以降低外源因子或有毒杂质污染风险。

根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等将生物制品生产用原材料按风险级别划分。对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。

无论是原核或真核系统表达、生产生物制品，都存在不同程度的残留物于产品中；细胞治疗产品制备过程中特殊的培养基成分、添加成分或制备工艺中残存的杂质， 如牛血清蛋白、抗生素等，应在制剂/制品中予以清除，并在质量评价中对相关残留进行检测。

因此，残留物的检测是必需的，否则严重影响产品质量。珈创生物结合中国药典及相关法规规定，为您提供一定程度的残留物检测服务。

珈创生物拥有丰富的病毒毒种毒株，且背景清楚，纯度高，滴度可达8~9Log10/ml，可通过 Q-PCR 或感染性实验对工艺处理前后样品进行病毒检测和滴度分析，验证客户下游工艺对病毒的去除/灭活效果，为客户提供定制的病毒清除工艺验证服务，保证客户验证工艺无障碍开展且60天（常规IND申报项目）即可完成相关验证，并提供权威的检测报告，为企业在工艺开发、新药临床试验申报（IND）及生物制品许可申请（BLA）保驾护航。

目前珈创生物应广大客户需求，已经完成参考《美国药典 USP43》、ICH指导原则及相关法规要求的技术升级，可提供涵盖细胞鉴别、纯度（无菌检查、支原体检查及内外源病毒因子检查等）和病毒清除工艺验证等符合中美欧申报要求的检测服务。

商业批放行检：完全依据药典方法进行无菌检查、支原体检查、内毒素检查、内外源病毒因子检查等，最快35天可出具报告。

24小时快检：珈创致力于推进细胞基因治疗类制剂24小时快检服务，预计22年秋季正式上线，敬请期待！

项目合作： 公司始终聚焦客户需求，瞄准市场动态，紧跟国际前沿，可为客户制定专项技术服务策略，提供专业、个性化的生物制品及中间品检测技术服务，针对有特殊检测及方法开发需求的客户，以项目合作的形式开展。

1、公司创始人郑从义是武汉大学生科院教授/博导，原中国典型培养物保藏中心主任。自 1985 年开始从事细胞保藏/检测及细胞质量控制研究，主持中国专利细胞培养物保藏研究工作，收集、保藏来自20余个国家和地区的专利细胞培养物500余株，非专利动物细胞系1000余株。至今已有 30 多年历史，并曾赴美国 ATCC(American Type Culture Collection) 访问学者，分别赴荷兰真菌保藏所（CBS）、英国培养物保藏中心（NCTC）访问，具备深厚的学术集累，丰富的从业经验，为此享受国务院政府特殊津贴。

2、公司检测团队均具有相关专业的专本以上学历。其中博士 8⁺人，硕士 20⁺ 人，专本科 164⁺ 人。一线的检测人员全部经过专业技术培训，持证上岗。

3、公司拥有经过10余年磨合的非常稳定的检测团队、质控团队和管理团队，团队间相互配合默契，严格把控每一个检测环节，使检测结果正确率达 99.5%。

4、公司聘请的专家团队全程提供技术支持，可在项目开展之前或进行之中提供咨询，以达到更佳的服务效果。

检项全面

* 可提供满足《中国药典，三部，2020版》、《美国药典 USP43》、ICH指导原则及相关法律法规要求的样品检测；

* 还可提供个性定制化服务，一站式为您提供解决方案。

报告权威

* CMA、CNAS双认证企业；

* 可提供中文和英文的权威检测报告，满足各类申报需求。

高效无忧

* 样品即到即检，提供商业批放行检，最快35天即可完成出具报告；

* 致力于推进细胞基因治疗类制剂24小时快检服务。

进度可控

检测进度多平台同步更新，客户可随时线上查询。

珈创生物至今已成功累计服务企业500余家，提供数万批次的细胞及产品检测、病毒清除工艺验证技术服务。

福利