該藥物為全國首款邁入臨床申報階段的外泌體創(chuàng)新藥物，適應癥精準聚焦于“急性肝衰竭”。這一成果標志著思德克索在外泌體創(chuàng)新藥領域取得里程碑式突破，不僅成功填補了該領域外泌體藥物臨床申報的空白，更也為我國外泌體創(chuàng)新藥的臨床轉(zhuǎn)化邁出關(guān)鍵一步。

從細胞建庫、工藝研究與開發(fā)、注冊批次檢測，到穩(wěn)定性研究、質(zhì)量研究等，該產(chǎn)品全流程標準體系搭建及相關(guān)檢測均在珈創(chuàng)生物深度參與下完成。在思德克索和珈創(chuàng)生物的共同努力下，構(gòu)建起全面完善的外泌體質(zhì)量評價體系，為外泌體成藥奠定了堅實基礎。

這一里程碑，彰顯了我國創(chuàng)新藥發(fā)展的新高度，體現(xiàn)了思德克索強大的研發(fā)創(chuàng)新實力，也展現(xiàn)了珈創(chuàng)CMC領域的豐富經(jīng)驗和專業(yè)能力。未來，我們將繼續(xù)賦能更多創(chuàng)新藥物研發(fā)，助力中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展！

上海思德克索生物科技有限公司是國內(nèi)領先、專注外泌體創(chuàng)新藥物研發(fā)的先鋒企業(yè)，聚焦臨床未滿足需求的重大疾病領域，致力于打造全球一流的外泌體創(chuàng)新藥研發(fā)與轉(zhuǎn)化平臺。

公司核心團隊匯聚海內(nèi)外生物醫(yī)藥領域資深專家，搭建了從藥物發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、質(zhì)量體系構(gòu)建到臨床申報的完整研發(fā)鏈條，在外泌體規(guī)模化制備、精準質(zhì)控、成藥性研究等方面形成核心技術(shù)壁壘，擁有多項自主知識產(chǎn)權(quán)。

作為國內(nèi)首家實現(xiàn)天然外泌體藥物進入臨床申報的企業(yè)，思德克索以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動，在急性肝衰竭、器官損傷修復、罕見病治療等領域布局豐富產(chǎn)品管線，持續(xù)推動外泌體藥物從基礎研究走向臨床應用，為患者帶來全新治療選擇。