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發(fā)布時(shí)間：2022-11-15 11:04 信息來(lái)源： 閱讀次數(shù)： 次
細(xì)胞是各種生物完成生命周期的最基本單位，也是生物創(chuàng)新藥/生物制品研發(fā)、生產(chǎn)的基礎(chǔ)原材料，其地位舉足輕重。因此，生物制品用細(xì)胞質(zhì)量控制已被認(rèn)為是國(guó)家生物安全的重要組成部份，重視程度不言而喻。然而，關(guān)于國(guó)內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品/生物制品細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)服務(wù)，是否需要具備各種資質(zhì)的問(wèn)題，一直是爭(zhēng)論的焦點(diǎn)，如不重視，會(huì)給生物創(chuàng)新藥研發(fā)和細(xì)胞治療及基因治療產(chǎn)品研制、生產(chǎn)帶來(lái)潛在安全風(fēng)險(xiǎn)。本文就該問(wèn)題進(jìn)行探討，希望引起監(jiān)管部門(mén)和相關(guān)企業(yè)高度重視。
一、藥品/生物制品細(xì)胞
質(zhì)量檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定的主要法律法規(guī)
國(guó)內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品/生物制品細(xì)胞（重組細(xì)胞、干細(xì)胞、基因治療相關(guān)細(xì)胞、免疫細(xì)胞等）質(zhì)量安全控制、評(píng)估和檢測(cè)服務(wù)，涉及各種法規(guī)。現(xiàn)將相關(guān)的法律、法規(guī)、政策性文件列舉如下：
二、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)
擁有的主要資質(zhì)認(rèn)證證書(shū)
第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)需進(jìn)行主要資質(zhì)認(rèn)證、備案。
01
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）由省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)定。在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局尚未頒布需要CMA資質(zhì)認(rèn)定的范圍清單前，從事為藥品/生物制品企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供細(xì)胞檢定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否需要CMA資質(zhì)認(rèn)定一直有不同說(shuō)法。但像中檢院這樣的國(guó)家權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)，一直持有CMA認(rèn)證證書(shū)。根據(jù)相關(guān)CMA證書(shū)記載，CMA證書(shū)證明有證機(jī)構(gòu)具備國(guó)家有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的基本條件和能力，可以向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果，資質(zhì)認(rèn)定包括檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證，檢測(cè)能力范圍認(rèn)可和出具的檢測(cè)報(bào)告可使用CMA資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志。因此，CMA認(rèn)證提升了檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力范圍、實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Αz測(cè)結(jié)果判斷力的公信力和權(quán)威性，夯實(shí)了檢測(cè)行業(yè)壁壘。持有CMA證書(shū)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告具有無(wú)可爭(zhēng)議的公信力和權(quán)威性。
02
中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)資質(zhì)認(rèn)證（CNAS）
中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，是我國(guó)目前唯一的，也是最權(quán)威的實(shí)驗(yàn)室評(píng)審機(jī)構(gòu)。在其認(rèn)可范圍內(nèi)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所出具的檢測(cè)報(bào)告具有國(guó)際公信力和權(quán)威性。CNAS認(rèn)證已被72個(gè)國(guó)家、3個(gè)聯(lián)合經(jīng)濟(jì)體、5個(gè)區(qū)域組織集團(tuán)承認(rèn)。CNAS認(rèn)證是在上述國(guó)家或區(qū)域中開(kāi)展生物創(chuàng)新藥申報(bào)檢測(cè)業(yè)務(wù)的前提。在國(guó)內(nèi)，選擇CNAS認(rèn)證的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)是《藥品GMP指南》之《質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》指導(dǎo)性規(guī)范的要求。CNAS認(rèn)證提升了檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力、實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Αz測(cè)結(jié)果判斷力的公信力和權(quán)威性，夯實(shí)了檢測(cè)行業(yè)壁壘。持有CNAS 證書(shū)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告具有國(guó)際認(rèn)可的公信力和權(quán)威性。
03
生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）備案
檢測(cè)機(jī)構(gòu)所從事的檢測(cè)活動(dòng)涉及病原微生物菌（毒）種檢測(cè)活動(dòng)，需要建立符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求的生物安全實(shí)驗(yàn)室,并根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行備案。未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)備案的實(shí)驗(yàn)室以及備案與擬開(kāi)展的工作不相符合的實(shí)驗(yàn)室不得從事相應(yīng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。因此，生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）備案憑證也屬于開(kāi)展涉及病原微生物檢測(cè)業(yè)務(wù)的檢測(cè)行業(yè)壁壘。持有（BSL-2）備案 證書(shū)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)證明其檢測(cè)實(shí)驗(yàn)條件的合規(guī)合法性。
04
其它質(zhì)量體系認(rèn)證
通常國(guó)內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品/生物制品細(xì)胞檢測(cè)應(yīng)取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證（GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015）證書(shū)、職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證（GB/T 45001-2020/ISO 45001：2018）證書(shū)、環(huán)境管理體系認(rèn)證（GB/T 24001-2016/ISO 14001：2015）證書(shū)等。該等級(jí)證書(shū)均為提升檢測(cè)機(jī)構(gòu)的公信力和權(quán)威性、標(biāo)準(zhǔn)化管理能力、職業(yè)健康管理能力等而自愿申請(qǐng)取得，并非公司開(kāi)展業(yè)務(wù)所必須的認(rèn)證，亦不屬于公司的行業(yè)壁壘。
二、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)
擁有的主要資質(zhì)認(rèn)證證書(shū)
檢測(cè)機(jī)構(gòu)各類資質(zhì)證書(shū)與檢測(cè)業(yè)務(wù)的對(duì)應(yīng)關(guān)系如下：
四、結(jié)論
終上所述，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品/生物制品細(xì)胞檢測(cè)應(yīng)遵守國(guó)家的法律法規(guī)，進(jìn)行相關(guān)資質(zhì)認(rèn)可認(rèn)證，自覺(jué)接受認(rèn)證部門(mén)的監(jiān)督，推動(dòng)檢測(cè)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
END
關(guān)于珈創(chuàng)生物
武漢珈創(chuàng)生物技術(shù)股份有限公司，創(chuàng)建于2011年，是一家集生物技術(shù)服務(wù)與研發(fā)為一體的高新技術(shù)企業(yè)，專注于為生物藥品/制品的生產(chǎn)企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供各類細(xì)胞（含重組細(xì)胞、干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等）及原輔料的質(zhì)量檢測(cè)、病毒清除工藝驗(yàn)證技術(shù)服務(wù)。
