武漢珈創(chuàng)生物研發(fā)總監(jiān)徐國東受邀參與“細(xì)胞治療”專場會議，并分享《細(xì)胞治療產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評估與質(zhì)量檢測》主題報(bào)告，從多角度分析了細(xì)胞治療產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)評估及質(zhì)量檢測方法，并重點(diǎn)介紹了可復(fù)制型病毒（RCL）的檢測方法，以及我公司新開發(fā)的支原體qPCR快檢方法及驗(yàn)證。

報(bào)告指出：細(xì)胞治療產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評估可從五方面來考慮：細(xì)胞來源（自體/同種異體）的風(fēng)險(xiǎn)、細(xì)胞體外培養(yǎng)、基因修飾等操作的風(fēng)險(xiǎn)、培養(yǎng)細(xì)胞回輸后的風(fēng)險(xiǎn)、內(nèi)源病毒的潛在風(fēng)險(xiǎn)、外源因子污染的風(fēng)險(xiǎn)。在實(shí)際生產(chǎn)過程中，應(yīng)從細(xì)胞治療產(chǎn)品制備過程(產(chǎn)品制備方)、細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)檢過程(產(chǎn)品質(zhì)檢第三方)兩個(gè)方面來規(guī)避產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)。

細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制的關(guān)鍵就在于應(yīng)用多種先進(jìn)的檢測技術(shù)，集成經(jīng)典的檢測方法，以發(fā)現(xiàn)細(xì)胞產(chǎn)品中潛在的污染源、確保細(xì)胞產(chǎn)品的高品質(zhì)狀態(tài)、排除細(xì)胞產(chǎn)品使用的危險(xiǎn)性，實(shí)現(xiàn)對細(xì)胞產(chǎn)品的全面質(zhì)量檢測。

針對細(xì)胞質(zhì)量檢定中的支原體檢測項(xiàng)目，武漢珈創(chuàng)生物最新研發(fā)的支原體qPCR快檢方法擁有快速便捷、靈敏度高、專屬性強(qiáng)等優(yōu)勢，設(shè)置了內(nèi)控對照（IC）、陽性對照（PC）、陰性提取對照（NEC）等，可檢測支原體132種，菌株410種，且不與細(xì)菌、真菌、人類及動物細(xì)胞、常見病毒發(fā)生交叉反應(yīng)。支原體檢測靈敏度小于10CFU/mL，與藥典培養(yǎng)法具有可比性。