1. 細(xì)胞的來(lái)源（自體/同種異體）的風(fēng)險(xiǎn)

2. 細(xì)胞體外培養(yǎng)、基因修飾等操作的風(fēng)險(xiǎn)

3. 培養(yǎng)細(xì)胞回輸后的風(fēng)險(xiǎn)

4. 內(nèi)源病毒的潛在風(fēng)險(xiǎn)

5. 外源因子污染的風(fēng)險(xiǎn)

針對(duì)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)，應(yīng)主要考慮：

1. 生產(chǎn)用細(xì)胞 （供體細(xì)胞）：細(xì)胞類型、數(shù)量、表型、活力、微生物等方面的檢定；穩(wěn)定可控的細(xì)胞存儲(chǔ)體系和平臺(tái)。

2. 生產(chǎn)過(guò)程細(xì)胞：如生產(chǎn)病毒用細(xì)胞（293細(xì)胞），建立細(xì)胞庫(kù)分級(jí)管理并進(jìn)行細(xì)胞庫(kù)檢定。

3. 生產(chǎn)工藝：若對(duì)細(xì)胞進(jìn)行遺傳操作，應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)導(dǎo)試劑的選擇及合理性、病毒感染復(fù)數(shù)（MOI）、遺傳操作的方法和條件、目的基因的轉(zhuǎn)導(dǎo)/轉(zhuǎn)染效率、病毒復(fù)制能力回復(fù)突變、插入突變等進(jìn)行研究和驗(yàn)證。檢測(cè)內(nèi)容覆蓋細(xì)胞鑒別試驗(yàn)、存活率及增殖能力、純度和均一性、無(wú)菌試驗(yàn)和支原體檢測(cè)、內(nèi)毒素檢測(cè)、細(xì)胞內(nèi)、外源因子的檢測(cè)、異常免疫反應(yīng)、成瘤性、生物學(xué)效力試驗(yàn)、殘留物檢測(cè)等檢項(xiàng)。