隨著2017年中國加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會(ICH)，中美雙報已經成為了本土企業(yè)創(chuàng)新藥申報的新趨勢。中國和美國在監(jiān)管和要求上有很多差異，同時機遇與挑戰(zhàn)是并存的。伴隨著科技的發(fā)展、藥物研發(fā)技術的進步，藥品市場的日趨成熟，美國FDA的法規(guī)政策和針對藥品的審評體系也在不斷變化，國內藥企需不斷研究其變化，以便制定有利、有效的中美雙報策略。

在進行中美雙報的時候，要求整體上需要十分熟悉兩國注冊申報法規(guī)，從而可以把控細節(jié)，例如對兩國注冊申報所需費用的評估、決定如何準備雙邊的CMC資料、選擇何種參比制劑、制定能被兩國專家認可的科學性的試驗方案、選擇符合國際標準的臨床試驗基地及CRO、試驗結束后的申辦文件的撰寫等等，進而制定合適的策略。

中美創(chuàng)新藥"雙報”應在ICH框架下同步開展兩國新藥開發(fā)，研發(fā)盡可能滿足兩國的法規(guī)要求。其可行性建立在中美藥品申報法規(guī)框架基本一致，但是在執(zhí)行層面，中美還有明顯差異。如美國的NDA批準大部分情況下要求有2項關鍵性研究，中國通常只要求1個;美國接受全球的臨床數據，中國只接受ICH成員國家的臨床數據。中美雙報前，企業(yè)首先要把握這些審核標準的不同。試驗如何設計、如何開展才能同時符合中美兩地的標準，這些都是需要考慮的問題。

項目立項前期，進行立項調查時應該充分考察開發(fā)產品的臨床需求，不僅包括中國市場，還應該考察美國甚至全球市場。由于疾病發(fā)病有一定的地域性特點，相同疾病在不同地區(qū)的發(fā)病率不同，藥品的臨床需求也會不同。例如，肝癌、食道癌在美國是罕見病，但在中國并不是，那么這兩種癌癥相關的藥物在中美市場的臨床需求完全不同。

   2. 產品的研發(fā)周期與企業(yè)的資金支持

目前，我國仍處在由仿制藥大國向創(chuàng)新藥強國轉變的時期，大多數企業(yè)的產品還是以仿制藥為主，在創(chuàng)新藥開發(fā)方面缺少經驗。一個新藥從發(fā)現到上市需要很長的時間，且期間還存在失敗的概率，這對以仿制藥為主的企業(yè)來說是巨大的挑戰(zhàn)。另外，企業(yè)的資金是否雄厚也是需要重點考量的因素，新藥從發(fā)現到上市需要投入巨額資金，中美雙報對公司的財力、時間投入都有較高的要求，企業(yè)在做決定時需慎重考慮。

   3. 其他因素

企業(yè)研發(fā)團隊的能力與新藥研發(fā)成功的概率密不可分，中美雙報還涉及到與 FDA 的溝通、海外注冊申報的經驗，對研發(fā)團隊在語言層面的要求更高等等。

武漢珈創(chuàng)生物致力于為生物藥品/制品生產企業(yè)及研發(fā)機構提供全方位的技術服務，已經完成參考《美國藥典 USP43》、ICH指導原則及相關法規(guī)要求的技術升級，可提供涵蓋細胞鑒別、純度(無菌檢查、支原體檢查及內外源病毒因子檢查等)和病毒清除工藝驗證等符合中美申報要求的檢測服務。

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直播時間：2023.03.02   17:00-19:00

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